수원시 관내 기업 코로나19 항원진단키트, 세계 최초로 WHO 긴급사용 승인 받아

   수원시 관내 기업인 SD바이오센서(영통구 덕영대로)가 만든 코로나19 신속 항원 진단키트가 세계 최초로 WHO(세계보건기구)의 긴급사용승인을 받았다.

승인받은 항원 진단키트는 콧물 등으로 코로나19 감염 여부를 15분 만에 판별할 수 있어 신속한 방역에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

WHO는 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 제품 목록에 SD바이오센서의 신속 항원진단키트를 올리고, 홈페이지에 공개했다.

WHO는 코로나19 검사장비가 부족한 나라에 항원진단키트를 우선 보급하기 위해 전세계 진단키트 업체로부터 등록신청을 받았고, 이중 처음으로 SD바이오센서를 선정했다.

SD바이오센서의 항원진단키트를 활용하면 콧물 등 가검물로 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있어 환자를 신속하게 격리조치 할 수 있다.

SD바이오센서 관계자는 “코로나19 의심 환자가 늘어 유전자검사를 신속하게 수행할 수 없거나 인력·장비 부족 등으로 검사를 하기 어려운 국가에서는 매우 유용한 진단 수단이 될 것”이라고 기대했다.

SD바이오센서는 그동안 항원진단키트 8800만 개를 생산해 유럽과 인도, 중남미 등 해외에 수출했다. 최근에는 스위스 다국적기업인 로슈와도 OEM(주문자상표부착생산) 계약을 체결했다.

SD바이오센서의 코로나19 항원 진단키트는 미국 FDA(식품의약국)의 긴급사용 승인도 기다리고 있다.

　SD바이오센서는 현재 한 달에 신속항원진단키트 5000만 개를 생산하고 있는데, 자동화 설비시설을 증설해 오는 10월부터는 월 7000만 개까지 생산할 것으로 보인다.

앞서 SD바이오센서가 개발한 코로나19 유전자 진단키트는 지난 9월 1일 국내 최초로 내수용 제조 허가를 받은 바 있다.

지금까지 국내 10여 개 진단키트 제조업체가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았으나 제조 허가까지 받은 건 SD바이오센서가 처음이다. SD바이오센서의 유전자 진단키트는 국내 공공·민간 의료기관뿐 아니라 해외 80여 개 국에서 사용하고 있다.

SD바이오센서는 지난 2003년 세계 최초로 사스(SARS) 진단 시약을 개발한 것을 비롯해 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단 시약 등을 개발한 바 있다.